生命科学领域的监管环境既复杂又不断变化。制药、生物技术和医疗设备等公司必须遵守大量的法规。几乎所有的规章都会定期更新，对现有的指导方针进行修订，或作为附加规定引入新的规定。这要求每个公司执行差距分析，以确定需要什么，然后相应地更新他们的系统、流程、工作流程和数据管理策略，以确保合规性。
药品鉴定(IDMP)法规
最近，IDMP就是这样一项经过修订的法规。例如，在2021年10月底，欧洲药品管理局(EMA)通报了IDMP实施战略的变化，要求采用更灵活和以数据为中心的方法。EMA希望药品以IDMP格式提交产品数据，强制性生效日期为2023年第一季度。
IDMP要求在全球或欧洲市场运营的所有全球医药产品供应商(制药公司)确保所有产品信息的提交都遵循具有标准词汇表和代码集的标准化数据模型。如果企业不遵守规定，它们可能面临巨额罚款。
例如:
- IDMP发布了一套ISO全球标准，旨在支持医疗产品在其整个生命周期中的明确识别和描述。这一生命周期——从研究到生产、营销和药物警戒——涉及一组复杂多变的属性和跨部门的一系列系统。
- 为了支持产品的全球识别，IDMP标准协调了关键概念，以及它们的关系，含义和属性;这样可以实现一致的术语、命名标准等等。
- IDMP需要一个强大的数据管理战略——包括数据编目、数据治理和数据质量——以确保大规模的数据完整性和透明度。此外，像任何监管一样，制药公司必须遵守严格的监管报告规定，要求全面的审计跟踪。
EMA等监管机构要求制药公司以与idmp兼容的方式提交其产品信息。这意味着制药公司需要采用IDMP并管理其数据，以确保:
- 它们可以生成所需的属性和标识符
- 他们可以使用正确的值集
- 他们的内部制度尊重标准规定的治理和规则，以及公司的内部规则
- 他们的提交是有控制的，符合规则
考虑到遵守IDMP的复杂性，这不仅是一个it问题，而且是一个业务要求，需要跨所有业务线的关键涉众进行监督。这就是数据编目和数据治理来玩吧。数据编目和数据治理有助于使数据易于理解，并有助于创建一个可跟踪的过程，这样团队就可以避免许多电子表格和分散的技术交流带来的头痛。
此外，它使各种利益相关者能够使用数据进行协作。它为数据公民(包括业务线用户、数据管理员、数据治理和合规团队)提供了端到端的数据可见性。数据公民可以很容易地定位数据，了解数据的位置，谁拥有数据，并获得每个数据集的详细技术和业务上下文。
Coll新万博移动客户端ibra数据智能云如何提供帮助
在Co新万博移动客户端llibra，我们与领先的生命科学公司合作，包括制药、生物技术和医疗设备制造商，帮助他们利用数据进行创新。我们的客户正在使用新万博移动客户端Collibra数据智能云启用大量的用例，包括法规遵从性和报告。
例如，一家大型制药公司正在使用Collibra数据智能云来制定全面的数据治理策略，并开发一致的数据分类法，其新万博移动客户端中包括IDMP特定的规则和指导方针。
他们可以执行差距分析、可视化数据流和理解数据依赖关系。它们可以跟踪从源到目标的数据集，并在一致的数据模型中报告产品数据，从而允许跨异构数据源的数据集的映射、匹配和合并。有了Col新万博移动客户端libra，他们可以确保IDMP规则和指导方针得到适当的记录，并在整个流程和系统中得到反映，为监管报告提供全面的审计跟踪。
下一个步骤：
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